FDA прие за оценка базалния инсулин Toujeo на Sanofi

/КРОСС/ Американската администрация за контрол върху храните и лекарствата (FDA) е приела за оценка ново лекарство, съдържащо базален инсулин Toujeo® (инжекционен инсулин гларжин с рекомбинантна ДНК технология, 300 U/mL). На 27 май новият медикамент Toujeo получи одобрение и от Европейска агенция по лекарствата.

„Лекарството представлява нов базален инсулин, който е клинично изпитан върху широк спектър диабетици", сподели Пиер Шансел, старши вицепрезидент на Глобална дивизия Диабет на Sanofi. „След одобрението на нашето лекарство от FDA, очакваме решението на регулаторните органи за пускане на пазара на Toujeo в САЩ през първата половина на 2015 година."

Заявлението за разрешаване на новия медикамент Toujeo се основава на резултатите от мащабна световна програмата за клинично изпитване Фаза 3 - EDITION по отношение на ефикасност и сигурност. В изследването са участвали 3 500 болни от диабет души от различни диабетни популации.

Toujeo е търговското име на инжекционен инсулин гларжин с рекомбинантна ДНК технология, 300 U/mL, преди това познат като U300, който към момента все още не е одобрен или лицензиран.