Филип Морис Интернешънъл: Последните резултати от клиничните проучвания на бездимните ни платформи са стъпка към потвърждаване на намаления риск

/КРОСС/ Резултатите от шестмесечното клинично проучване показват подобрение на биологичната реакция при пълнолетни пушачи, които преминават към системата за нагряване на тютюн IQOS в сравнение с други, които продължават да пушат.

Проведеното клинично изпитване е може би първото по рода си от такъв мащаб за директна оценка на потенциала за намален риск на бездимен продукт при пълнолетни пушачи, които са преминали на него .

Резултатите са представени на Агенцията по храни и лекарства (АХЛ) в САЩ на 8 юни и допълват богатия набор от научни доказателства, които вече са внесени в АХЛ.

Филип Морис Интернешънъл (ФМИ) (PMI) (NYSE: PM) оповести положителни резултати от ново клинично проучване на системата за нагряване на тютюн IQOS, най-напредналата бездимна платформа на компанията. Изследването за реакция на излагане (ERS) измерва биологичната реакция при пълнолетни пушачи, които преминават на системата за нагряване IQOS за шест месеца в сравнение с такива, които продължават да пушат. Резултатите от изпитването показаха, че след период от шест месеца осем измерени биологични реакции (първични крайни точки за клиничен риск) се подобряват при хората, преминали на системата за нагряване.

В рамките на многостъпковата си Програма за научна оценка през последните вече над 7 години Филип Морис Интернешънъл провежда стриктни клинични изпитвания на системата за нагряване, които показват, че преминаването към най-развитата бездимна платформа може да носи по-малък риск от продължителното пушене. Многобройните анализи на химико-физичния състав на аерозола, образуван при употребата на IQOS посочват намаление със средно 90 - 95% на концентрациите на вредни вещества в аерозола в сравнение с тютюневия дим. Нашите резултати също така показват, че тези намалени емисии водят до намалена токсичност в лабораторни условия и до намалено излагане в клиничните проучвания.  

„Тези резултати са много обещаващи. Ние смятаме, че това изследване на системата за нагряване IQOS е първото по рода си клинично изследване от такъв мащаб, чрез което се прави директна оценка на потенциала за намален риск на бездимна платформа при хора, които преминават на него. Всички резултати до момента, включително и тези нови резултати, са в посока, показваща намален риск” – каза Франк Луедик, главен медицински директор на ФМИ – „Ние ще представим резултатите на научната общност на много конференции в следващите месеци и очакваме да получим обратна връзка от учените.“

На 8 юни 2018 г. ФМИ внесе резултатите от изследването ERS в Агенцията по храни и лекарства на САЩ, като така допълни богатия набор от научни доказателства, вече представени на Агенцията в подкрепа на заявлението за получаване на разрешение за IQOS като продуктс модифициран риск. В момента АХЛ разглежда, както заявлението на ФМИ за продукт с модифициран риск, така и заявлението за предпазарно приложение, но все още не се е произнесла с решение по двете досиета. Най-важните резултати от изследването ERS вече бяха представени на редица конференции, включително на Глобалния форум за никотина във Варшава, Полша, провел се на 15-ти юни,  на 18^ия Международен симпозиум по атеросклероза в Торонто, Канада, на 8-12 юни и на 1^ия Научен форум за намаляване на вредата от тютюна: нови продукти, научни изследвания и политики в Атина, Гърция на 9-ти юни.  През следващите месеци предстои резултатите да бъдат представени и на други конференции.

За изследването

Изследването ERS е шестмесечно, рандомизирано, контролирано, двураменно, многоцентрово проучване, проведено в САЩ с пълнолетни пушачи, които спират да пушат и преминават на системата за нагряване на тютюн IQOS в сравнение с лица, които продължават да пушат конвенционални цигари. В проучването участват 984 души, които са рандомизирани в две паралелни групи – продължаващи да пушат цигари (n= 488) или преминаващи на IQOS (n=496) за шест месеца. В изследването ERS се анализира набор от осем първични и много вторични крайни точки за клиничен риск, подбрани на база тяхната връзка със заболявания, причинени от пушене. Тези крайни точки се повлияват негативно от пушенето и според научната литература следва да се подобряват шест месеца след спиране на пушенето.

Изследването показа следните положителни резултати: промяната при всички осем първични крайни точки за клиничен риск е в същата посока като промените, наблюдавани при спиране на пушенето в групата участници, преминали на системата за нагряване, като при пет от осемте крайни точки са отчетени статически значими изменения в сравнение с продължаващото пушене. Тези крайни точки за клиничен риск са свързани със сърдечни и белодробни заболявания, обхващат многобройни органни системи, пътеки на развитие на заболявания и биологични механизми като възпаление и оксидативен стрес.

Изследването е разработено така, че да отговори на ключови въпроси, свързани с въздействието от спиране на пушенето и преминаването към системата за нагряване IQOS при употребата й в реални условия. Повече информация за проведеното изследване и резултатите ERS можете да намерите на www.clinicaltrials.gov (Идентификатор: NCT02396381). Пълните резултати ще бъдат публикувани в издание с взаимен научен контрол.