/КРОСС/ Sanofi и тяхната компания Genzyme обявиха положителни междинни резултати от втората година на продълженията на изпитванията с Lemtrada^TM (alemtuzumab) при множествена склероза.

В рамките на този анализ честотата на пристъпи и устойчивото натрупване на инвалидизация се запазват ниски при пациентите, получили Lemtrada в изпитванията от фаза III CARE-MS I, или CARE-MS II. В тези основни изпитвания Lemtrada е прилагана в рамките на два годишни курса - в началото на изпитването и 12 месеца по-късно. Приблизително 70% от пациентите, получили Lemtrada в основните изпитвания не са получили допълнително лечение с Lemtrada през втората година от продълженията на изпитванията. Не са идентифицирани нови сигнали, свързани с безопасността. Тези данни бяха представени на срещата на Европейската комисия за научно-изследователска дейност и лечение на множествена склероза (European Committee for Research and Treatment in Multiple Sclerosis, ECTRIMS) в Бостън.

„Тези резултати от продълженията на изпитванията предоставят допълнително доказателство за дълготрайната ефикасност на Lemtrada по отношение както на рецидивите, така и на инвалидизацията", каза д-р Аласдеър Коулс, старши лектор в Катедрата по клинични невронауки към Университета Кеймбридж. „Мнозинството от пациентите продължават да показват намалена активност на заболяването, дори три години след края на последното им лечение с Lemtrada."

Резултати от продължението на изпитването

Изпитванията от фаза III с Lemtrada са рандомизирани, двугодишни основни изпитвания, сравняващи лечението с Lemtrada спрямо висока доза подкожно прилаган интерферон бета-1а (Rebif®) при пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза (RRMS) с активно заболяване, които или не са били лекувани до момента (CARE-MS I), или са рецидивирали по време на предходната терапия (CARE-MS II).

Повече от 90% от пациентите, лекувани с Lemtrada в изпитванията от фаза III, са включени в продълженията на изпитванията. Тези пациенти се били показани за прилагане на допълнително лечение в случай на поне един пристъп или поне две нови или нарастващи мозъчни или гръбначно-мозъчни лезии.

Следните междинни резултати са получени през втората година от продълженията на изпитванията при пациенти, лекувани с Lemtrada в рамките на двугодишните основни изпитвания:


• На четвъртата година годишната честота на пристъпите при пациентите, приемали Lemtrada в CARE-MS I и CARE-MS, е съответно 0,14 и 0,23. Тези честоти са сравними с годишните честоти на пристъпите при пациентите, приемали Lemtrada в основните изпитвания.

• На четвъртата година 74% от пациентите в CARE-MS I и 66% в CARE-MS II имат подобрение или стабилизиране на инвалидизацията, оценено чрез Разширената скала за оценка на инвалидизационния статус (Expanded Disability Status Scale, EDSS).

• На четвъртата година 83% и съответно 76% от пациентите, получили Lemtrada в основните изпитвания, не са показали шестмесечна устойчива акумулация на инвалидизацията, което означава, че те не са изпитали влошаване на инвалидизацията си, персистиращо в продължение на шест последователни месеца за четирите години на наблюдението .

• Приблизително 70% от пациентите, лекувани с Lemtrada в основните изпитвания, не са получили трети курс на лечение през третата и четвъртата година.

„Множествената склероза е тежко заболяване и пациентите все още се нуждаят от нови терапевтични възможности, които могат да им предложат по-голяма ефикасност. Тези нови данни са в подкрепа на трансформиращия потенциал на Lemtrada.", каза президентът на Genzyme и изпълнителен директор Д-р Дейвид Мийкър, „Окуражаващо е да видим трайната ефикасност и контролируема безопасност на Lemtrada през двугодишните продължения на изпитванията."

Представени са резултатите за безопасност от втората година от продълженията на изпитванията. Не са идентифицирани нови рискове. Най-честите нежелани лекарствени реакции към Lemtrada, включват реакции, свързани с инфузията (главоболие, обрив, пирексия, гадене, умора, уртикария, безсъние, сърбеж, диария, тръпки, замаяност и горещи вълни), инфекции (на горни дихателни пътища и пикочните пътища) и нарушения на щитовидната жлеза. При пациенти, приемащи Lemtarda, могат да възникнат автоимунни нарушения (включително имунна тромбоцитопения, други цитопении, гломерулонефрит и заболяване на щитовидната жлеза) и сериозни инфекции. Детайлна програма за управление на риска, включваща обучение и проследяване, подпомага ранното откриване и контрол на идентифицираните рискове.

Относно CARE-MS
Програмата за клинична разработка на Lemtrada включва две рандомизирани изпитвания от фаза III, сравняващи Lemtrada с висока доза подкожно прилаган интерферон бета-1а (Rebif) при пациенти с RRMS с активно заболяване, които не са лекувани до момента (CARE-MS I) или са рецидивирали по време на предходно лечение (CARE-MS II), както и текущите продължения на изпитванията. В CARE-MS I Lemtrada е сигнификантно по-ефективна от интерферон бета-1а по отношение на редукцията на годишната честота на пристъпите; разликата в забавянето на прогресията на инвалидизацията не достига статистическа значимост. В CARE-MS II, Lemtrada е сигнификантно по-ефективна в сравнение с интерферон бета-1а по отношение на редукцията на годишната честота на пристъпите, а устойчивото натрупване на инвалидизация е сигнификантно по-бавно при пациентите, получили Lemtrada спрямо интерферон-1a.

Lemtrada е подкрепена от изчерпателна и обширна програма за клинично развитие, обхващаща почти 1500 пациенти и 5400 пациенто-години проследяване. Lemtrada 12 mg предлага иновативна схема на приложение в два годишни терапевтични курса. Първият терапевтичен курс се прилага чрез интравенозна инфузия в рамките на пет последователни дни, а вторият курс се прилага в рамките на три последователни дни 12 месеца по-късно.

Lemtrada е одобрена в Европейския съюз, Австралия, Канада, Мексико, Бразилия, Аржентина, Чили и Гватемала. Към момента Lemtrada не е одобрена в Съединените щати. Американската агенция по храните и лекарствата (Food and Drug Administration, FDA) прие за разглеждане повторно подаденото от компанията заявление за одобрение на Lemtrada, като Genzyme очаква да получи становището на FDA относно заявлението през последното тримесечие. Заявления за разрешителни за употреба са подадени и в други държави.

Alemtuzumab е моноклонално антитяло, селективно свързващо CD52 - протеин, който се открива в изобилие върху T и B лимфоцитите. Лечението с alemtuzumab води до изчерпване на циркулиращите Т и В лимфоцити, клетки, смятани за отговорни за увреждащия възпалителен процес при МС. Alemtuzumab оказва минимален ефект върху останалите имунни клетки. Острият противовъзпалителен ефект на alemtuzumab се последва незабавно от специфичен и продължаващ във времето модел на възстановяване на популацията Т и В лимфоцити, възвръщащ баланса на имунната система по начин, който потенциално редуцира болестната активност при МС.

Genzyme притежава световните права за alemtuzumab и носи основната отговорност за разработката и комерсиализирането му при множествена склероза. Bayer HealthCare притежава правото да съпромотира alemtuzumab при МС в САЩ. След пускането му на пазара, Bayer ще получи условно заплащане на база глобални приходи от продажби.

Genzyme е пионер в развитието и осъществяването на лечение на пациенти, болни от редки, инвалидизиращи болести повече от 30 години. Постигаме целите си чрез изследвания от световна класа и чрез състрадателността и упоритостта на нашите служители. Съсредоточени върху редките болести и мултиплената склероза, ние се посвещаваме на каузата да служим и да помагаме на пациентите и на техните близки. Тази цел ни вдъхновява и води всеки ден. Списъкът от трансформиращи терапии на Genzyme, предоставени в множество държави по света, представя иноваторски животоспасяващи технологии в медицината. Като компания на Sanofi на нас от Genzyme е предоставена възможността да черпим от ресурсите на една от най-големите фармацевтични компании в света, като споделяме с тях желанието да подобрим живота на пациентите. Научете повече на: www.genzyme.com

Световният лидер в здравеопазването Sanofi разработва и разпространява терапевтични решения, базирани на потребностите на пациентите. Sanofi има съществено участие в системата на здравеопазването със седем ключови платформи: решения за диабет, човешки ваксини, иновативни лекарства, лекарствени средства без рецепта, нови пазари, ветеринарна медицина и подразделението за редки болести - Genzyme. Sanofi е листвана на борсата в Париж (EURONEXT: SAN) и Ню Йорк (NYSE: SNY).